Das Fehlen von Biopsien kann zu Problemen bei Arzneimitteln gegen Lebererkrankungen führen

Nadeln und NASH

Schätzungen zufolge leiden 10 bis 30 Millionen US-amerikanische Patienten an einer nichtalkoholischen Steatohepatitis (NASH), bei der Fett in der Leber zu Schwellungen, Vernarbungen und möglicherweise Zirrhose führt. Es wird auch vorausgesagt, dass Medikamente zur Behandlung von NASH-Medikamenten bereits 2020 auf dem Markt sein könnten.

Das Problem ist, dass die Leberbiopsie, der Goldstandard für den Nachweis von NASH mit einer langen Nadel, laut einem Artikel von Jacob Bell in Biopharma Dive nicht stattfindet. Ohne bessere Diagnosewerkzeuge haben Patienten möglicherweise keinen Zugang zu diesen NASH-Medikamenten.

Biopsien sind zwar eine wertvolle Informationsquelle, sie sind jedoch invasiv, schmerzhaft, teuer und möglicherweise mit Infektionen und Schäden an anderen Organen verbunden. Patienten neigen dazu, den Eingriff zu verschieben, da NASH bis zum fortgeschrittenen Stadium asymptomatisch sein kann. Scott Friedman, Leiter der Abteilung für Lebererkrankungen an der Icahn School of Medicine am Berg Sinai, erklärt: "Es gibt derzeit große Anstrengungen, alle erforderlichen oder möglichen Mittel einzusetzen, um eine NASH-Diagnose ohne Biopsie zu erstellen."

Selbst wenn alle möglichen NASH eine Biopsie wollten, gibt es nicht genügend Leberärzte, um den Eingriff durchzuführen. Von den 16.400 Gastroenterologen, die vom American Board of Internal Medicine zertifiziert wurden, führt nur ein Bruchteil dieser Ärzte eine Leberbiopsie durch. Dies könnte Probleme bei der Aufnahme von zugelassenen NASH-Medikamenten mit sich bringen, insbesondere wenn die Zahler die Tests für Deckung und Erstattung benötigen. Dies könnte die Prognosen für NASH-Medikamente ändern, um die Einnahmen für Pharmaunternehmen zu steigern. Laut Douglas Dieterich, Professor für Medizin in der Abteilung für Lebererkrankungen der Mount Sinai School of Medicine, "haben wir alle Angst davor, auch vor den Pharmazeuten."

Die erste Welle von NASH-Medikamenten wird wahrscheinlich zur Behandlung von Patienten mit schweren Lebernarben eingesetzt. Patienten mit weniger schwerer Fibrose möchten möglicherweise nicht einmal eine medikamentöse Therapie. Obwohl Biopsien der beste Weg sind, um zwischen den beiden zu unterscheiden, werden sie von vielen Ärzten immer noch nicht verwendet. Laut Friedman ist es „ohne eine Behandlung schwer zu rechtfertigen, dass alle in Eile untersucht werden.“ Zachary Henry, Hepatologe am Gesundheitssystem der Universität von Virginia, vermeidet auch Biopsien, von denen er glaubt, dass ein Patient eine fortgeschrittene Fibrose hat und von der Einschreibung in eines profitieren könnte klinische Studie. Wie er erklärte, „beschränken sich die Behandlungsmöglichkeiten derzeit im Wesentlichen auf die Änderung des Lebensstils. Eine Leberbiopsie wird das nicht wirklich ändern. "

Brent Tetri von der St. Louis University, der wöchentlich 15 bis 20 NASH-Patienten sieht, führt häufig Biopsien durch. Seine Klinik zieht Patienten an, die an klinischen Studien teilnehmen möchten. Er teilt den Patienten jedoch entweder mit, dass eine Biospie ohne Änderung des Lebensstils erforderlich ist, oder führt eine Biopsie durch, um zu belegen, dass sie sich auf dem Weg zur Zirrhose befinden.

Wenn es weniger Biopsien gibt, werden weniger Daten darüber vorliegen, wie viel der NASH-Population einfaches Fettgewebe aufweist, als dass es zu ernsteren Leberschäden kommt. Das könnte Ärger für Pharmaunternehmen bedeuten, die NASH nutzen wollen. Dem National Institute of Diabetes und Digestive and Kidney Diseases, das das NASH Clinical Research Network finanziert, fehlen Statistiken über die Anzahl US-amerikanischer Patienten mit NASH oder einer Vorläufererkrankung namens NAFLD sowie die Aufschlüsselung von NASH-Patienten nach Fibrosestadien.