Der Hersteller von "Raw Form Organics" verweigert die Zusammenarbeit mit der FDA wegen eines Rückrufs von Salmonellen

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Die FDA gab gestern eine Pressemitteilung heraus, um die Öffentlichkeit über den Status von drei von Triangle Pharmanaturals LLC verkauften Bio-Nahrungsergänzungsmitteln zu informieren.

Die US-amerikanische Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde Food and Drug Administration gab heute bekannt, dass sie einen obligatorischen Rückrufauftrag für alle von Triangle Pharmanaturals LLC hergestellten, verarbeiteten, verpackten oder im Besitz befindlichen Lebensmittelprodukte mit Kratompulver erlassen hat, nachdem festgestellt wurde, dass mehrere Produkte Salmonellen enthalten. Die Agentur ergriff diese Maßnahme, nachdem das Unternehmen der Aufforderung der FDA zur Durchführung eines freiwilligen Rückrufs nicht nachgekommen war. Dies ist das erste Mal, dass die Behörde eine Rückrufanweisung zum Schutz der Amerikaner vor kontaminierten Lebensmitteln erlassen hat.
Die FDA rät den Verbrauchern, die Produkte, die Teil der Rückrufpflicht sind, zu verwerfen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Rohformorganik Maeng Da Kratom Smaragdgrün, Rohformorganik Maeng Da Kratom Elfenbeinweiß und Rohformorganik Maeng Da Kratom Rubinrot. Die FDA geht davon aus, dass Triangle Pharmanaturals Lebensmittelprodukte, die pulverförmiges Kratom enthalten, einschließlich Pulver und eingekapselte Pulverformen, herstellen, verarbeiten, verpacken und / oder halten kann.
"Diese Maßnahme basiert auf dem unmittelbaren Gesundheitsrisiko, das durch die Kontamination dieses Produkts mit Salmonellen entsteht, und der Weigerung dieses Unternehmens, trotz unserer wiederholten Anfragen und Maßnahmen freiwillig zum Schutz seiner Kunden tätig zu werden und einen Rückruf zu veranlassen", sagte FDA-Kommissar Scott Gottlieb, MD „Wir haben weiterhin ernsthafte Bedenken hinsichtlich der Sicherheit von Kratom-haltigen Produkten und verfolgen diese Bedenken separat. Die heutige Maßnahme basiert jedoch auf den Risiken, die sich aus der Kontamination dieses bestimmten Produkts mit einem potenziell gefährlichen Krankheitserreger ergeben. Unser erster Ansatz besteht darin, die freiwillige Einhaltung der Vorschriften zu fördern. Wenn wir jedoch ein Unternehmen wie dieses haben, das die Zusammenarbeit verweigert, gegen das Gesetz verstößt und die Verbraucher gefährdet, werden wir alle Möglichkeiten der Durchsetzung unter unserer Aufsicht verfolgen. “
Mitragyna speciosa, allgemein bekannt als Kratom, ist eine Pflanze, die auf natürliche Weise in Thailand, Malaysia, Indonesien und Papua-Neuguinea wächst. Wichtig ist, dass die FDA den Verbrauchern rät, Kratom oder seine psychoaktiven Verbindungen, Mitragynin und 7-Hydroxymitragynin, in jeder Form und von jedem Hersteller zu meiden. Die Agentur hat auch Berichte über die Sicherheit von Kratom erhalten, einschließlich Todesfälle im Zusammenhang mit seiner Verwendung. Es gibt starke Hinweise darauf, dass Kratom die gleichen Opioid-Hirnrezeptoren wie Morphium beeinflusst und Eigenschaften aufweist, die Menschen, die Kratom konsumieren, den Risiken von Sucht, Missbrauch und Abhängigkeit aussetzen. Die Behörde ist auch weiterhin besorgt über die Verwendung von Kratom als Alternative zu von der FDA zugelassenen Schmerzmitteln oder zur Behandlung von Opioidentzugserscheinungen, da sich weder Kratom noch seine Verbindungen für die Anwendung als sicher und wirksam erwiesen haben und nicht zur Behandlung von Arzneimitteln verwendet werden sollten Bedingungen.
In diesem Fall wurden zwei Proben von Kratom-Produkten, die von Triangle Pharmanaturals in Las Vegas, Nevada, hergestellt, über den Einzelhandelsstandort Torched Illusions in Tigard, Oregon, verkauft und von der Oregon Public Health Division gesammelt wurden, positiv auf Salmonellen getestet, ebenso wie vier weitere Proben von Verschiedene Arten von Kratom-Produkten, die mit dem von der FDA gesammelten Unternehmen in Verbindung stehen. Zusätzlich zu den Bedenken wurde den FDA-Ermittlern im Zuge der Untersuchung eines Ausbruchs von Salmonelleninfektionen in mehreren Staaten, die mit Kratom-Produkten in Verbindung gebracht wurden, in Zusammenarbeit mit örtlichen Behörden der Zugang zu den Unterlagen des Unternehmens über potenziell betroffene Produkte verweigert Ergebnisse der Agentur.

Die Meinungen zur Verwendung von Kratom-Ergänzungsmitteln sind uneinheitlich. Laut Science Based Medicine (SBM):

Da es sich bei Kratom um ein pflanzliches Produkt handelt, ist es in den USA gesetzlich als Nahrungsergänzungsmittel eingestuft. Das Gesetz über die Gesundheit und Aufklärung von Nahrungsergänzungsmitteln (DSHEA) schreibt jedoch vor, dass alle Zutaten, die vor 1994 nicht verwendet wurden, einen Mindestnachweis für potenzielle Sicherheit erbringen müssen. Die Hersteller müssen der FDA Informationen vorlegen, aus denen hervorgeht, dass ihre Produkte unter normalen Verwendungsbedingungen nach vernünftigem Ermessen sicher sind.

Bisher wurden der FDA keine derartigen Beweise vorgelegt.

SBM fährt fort:

Hätte es Kratom vor 1994 auf den expansiven US-amerikanischen Markt für Nahrungsergänzungsmittel geschafft, hätte die FDA kaum etwas tun können, um es vom Markt zu bringen. Die FDA hätte die Last tragen müssen, zu beweisen, dass Kratom unsicher ist, bevor es verboten werden könnte. Die Tatsache, dass es in Südostasien (im Gegensatz zu den USA) vor 1994 in einem Tee verwendet wurde, reicht nach Ansicht mindestens eines Anwalts auf der Gehaltsliste der Supplementindustrie aus, um zu argumentieren, dass es in die USA und in die USA zugelassen werden sollte Als Nahrungsergänzungsmittel verkauft, kann das Potenzial für Missbrauch und Nebenwirkungen verdammt sein.
Auf der anderen Seite müsste Kratom gereinigt und der Wirkstoff (die Wirkstoffe) isoliert und hergestellt werden (wie dies beispielsweise bei Morphin der Fall ist), um den neuen Arzneimittelprozess der FDA zu durchlaufen, einschließlich randomisierter kontrollierter klinischer Studien seine Sicherheit und Wirksamkeit beim Menschen zu etablieren. Das Medikament würde eine Verschreibung erfordern, und umfangreiche Literatur, einschließlich Informationen zu Nebenwirkungen, Dosierung und Wechselwirkungen mit anderen Substanzen, würde sowohl für den verschreibenden Arzt als auch für den Patienten verfügbar sein. Dies ist die Fiktion, die von DSHEA aufgestellt wurde, dass Botanicals irgendwie keine Drogen sind, selbst wenn sie explizit für medizinische Zwecke eingenommen werden.

Aufgrund seines Status als Nahrungsergänzungsmittel ist eine Warnung vor Risiken auf dem Etikett nicht vorgeschrieben.

Die Zahl der Kratom-Vergiftungen hat in den letzten Jahren mit der Popularität zugenommen. Im Vergleich zu den 16.000 Todesfällen pro Jahr, die laut CDC durch Opioidsterben verursacht wurden, könnte Kratom eine Alternative zu Opioiden sein, wie der American Council for Science and Health in einer Risiko-Nutzen-Analyse ausführlich darlegt.

Leider bleibt Kratom ohne einen wissenschaftlich fundierten Ansatz zur Regulierung, der von der Supplementindustrie zurückgedrängt wird, einfach eine Bedrohung.

Ich wurde nicht dafür bezahlt, dies zu schreiben, aber wenn Sie mein Klassenzimmer unterstützen möchten, können Sie hier spenden: https://adoptaclassroom.force.com/donors/s/designation/a1mC0000002NxGLIA0/stepha-neidenbach