Der Hersteller von 'Raw Form Organics' weigert sich, bei der Rückrufaktion von Salmonellen mit der FDA zusammenzuarbeiten

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Die FDA hat gestern eine Pressemitteilung veröffentlicht, um die Öffentlichkeit über den Status von drei von Triangle Pharmanaturals LLC verkauften Bio-Nahrungsergänzungsmitteln zu informieren.

Heute gab die US-amerikanische Food and Drug Administration bekannt, dass sie eine obligatorische Rückrufanordnung für alle Lebensmittelprodukte erlassen hat, die Kratompulver enthalten, das von Triangle Pharmanaturals LLC hergestellt, verarbeitet, verpackt oder aufbewahrt wird, nachdem festgestellt wurde, dass mehrere Salmonellen enthalten. Die Agentur ergriff diese Maßnahmen, nachdem das Unternehmen nicht mit der Aufforderung der FDA zur Durchführung eines freiwilligen Rückrufs zusammengearbeitet hatte. Dies ist das erste Mal, dass die Agentur eine obligatorische Rückrufanordnung zum Schutz der Amerikaner vor kontaminierten Lebensmitteln erlassen hat.
Die FDA rät den Verbrauchern, die Produkte zu verwerfen, die Teil des obligatorischen Rückrufs sind, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Rohformorganika Maeng Da Kratom Smaragdgrün, Rohformorganika Maeng Da Kratom Elfenbeinweiß und Rohformorganika Maeng Da Kratom Ruby Red. Die FDA geht davon aus, dass Triangle Pharmanaturals zusätzliche Marken von Lebensmitteln herstellen, verarbeiten, verpacken und / oder halten kann, die Kratompulver enthalten, einschließlich Pulver und eingekapselter Pulverformen.
"Diese Maßnahme basiert auf dem unmittelbaren Gesundheitsrisiko, das durch die Kontamination dieses Produkts mit Salmonellen entsteht, und auf der Weigerung dieses Unternehmens, freiwillig zu handeln, um seine Kunden zu schützen und trotz unserer wiederholten Anfragen und Maßnahmen einen Rückruf zu veranlassen", sagte FDA-Kommissar Scott Gottlieb, MD „Wir haben weiterhin ernsthafte Bedenken hinsichtlich der Sicherheit von Kratom-haltigen Produkten und verfolgen diese Bedenken separat. Die heutige Maßnahme basiert jedoch auf den Risiken, die sich aus der Kontamination dieses bestimmten Produkts mit einem potenziell gefährlichen Krankheitserreger ergeben. Unser erster Ansatz besteht darin, die freiwillige Einhaltung zu fördern. Wenn wir jedoch ein Unternehmen wie dieses haben, das sich weigert, zusammenzuarbeiten, gegen das Gesetz verstößt und die Verbraucher gefährdet, werden wir alle Möglichkeiten der Durchsetzung unter unserer Aufsicht verfolgen. “
Mitragyna speciosa, allgemein bekannt als Kratom, ist eine Pflanze, die in Thailand, Malaysia, Indonesien und Papua-Neuguinea auf natürliche Weise wächst. Wichtig ist, dass die FDA den Verbrauchern rät, Kratom oder seine psychoaktiven Verbindungen Mitragynin und 7-Hydroxymitragynin in jeglicher Form und von jedem Hersteller zu vermeiden. Die Agentur hat auch Berichte über die Sicherheit von Kratom erhalten, einschließlich Todesfälle im Zusammenhang mit seiner Verwendung. Es gibt starke Hinweise darauf, dass Kratom dieselben Opioid-Hirnrezeptoren wie Morphin beeinflusst und Eigenschaften zu haben scheint, die Menschen, die Kratom konsumieren, den Risiken von Sucht, Missbrauch und Abhängigkeit aussetzen. Die Agentur ist weiterhin besorgt über die Verwendung von Kratom als Alternative zu von der FDA zugelassenen Schmerzmitteln oder zur Behandlung von Opioidentzugssymptomen, da sich weder Kratom noch seine Verbindungen für eine Verwendung als sicher und wirksam erwiesen haben und nicht zur Behandlung von Arzneimitteln verwendet werden sollten Bedingungen.
In diesem Fall wurden zwei Proben von Kratom-Produkten, die von Triangle Pharmanaturals aus Las Vegas, Nevada, hergestellt, über den Einzelhandelsstandort Torched Illusions in Tigard, Oregon, verkauft und von der Oregon Public Health Division gesammelt wurden, positiv auf Salmonellen getestet, ebenso wie vier weitere Proben von verschiedene Arten von Kratom-Produkten, die mit dem von der FDA gesammelten Unternehmen verbunden sind. Zusätzlich zu den Bedenken wurde den FDA-Ermittlern im Zuge der Untersuchung eines Ausbruchs von Salmonelleninfektionen in mehreren Staaten im Zusammenhang mit Kratom-Produkten in Zusammenarbeit mit örtlichen Behörden der Zugang zu den Aufzeichnungen des Unternehmens über potenziell betroffene Produkte verweigert, und Triangle-Mitarbeiter lehnten Versuche ab, die Ergebnisse der Agentur.

Die Meinungen über die Verwendung von Kratom-Ergänzungsmitteln sind gemischt. Laut Science Based Medicine (SBM):

Da Kratom ein botanisches Mittel ist, wird es in den USA gesetzlich als Nahrungsergänzungsmittel eingestuft. Der Dietary Supplement Health & Education Act (DSHEA) schreibt jedoch vor, dass alle Ergänzungsbestandteile, die vor 1994 nicht verwendet wurden, einen minimalen Nachweis potenzieller Sicherheit erbringen müssen. Die Hersteller müssen der FDA Informationen vorlegen, aus denen eine Verwendungshistorie oder andere Sicherheitsnachweise hervorgehen, aus denen hervorgeht, dass die Sicherheit ihres Produkts unter normalen Verwendungsbedingungen vernünftigerweise sicher ist.

Bisher wurden der FDA keine derartigen Beweise vorgelegt.

SBM fährt fort:

Hätte Kratom es vor 1994 auf den expansiven US-Markt für Nahrungsergänzungsmittel geschafft, hätte die FDA kaum etwas tun können, um es vom Markt zu bringen. Es wäre die Last der FDA gewesen, zu beweisen, dass Kratom unsicher ist, bevor es verboten werden könnte. Die Tatsache, dass es vor 1994 in Südostasien (im Gegensatz zu den USA) in einem Tee verwendet wurde, reicht in den Augen von mindestens einem Anwalt auf der Gehaltsliste der Supplementindustrie aus, um zu argumentieren, dass es in die USA und in die USA zugelassen werden sollte Als Nahrungsergänzungsmittel verkauft, kann das Potenzial für Missbrauch und Nebenwirkungen verdammt sein.
Wenn andererseits Kratom gereinigt und der Wirkstoff (die Wirkstoffe) isoliert und hergestellt würde (wie dies beispielsweise bei Morphin der Fall ist), müsste es den neuen Arzneimittelprozess der FDA durchlaufen, einschließlich randomisierter kontrollierter klinischer Studien seine Sicherheit und Wirksamkeit beim Menschen zu etablieren. Das Medikament würde verschreibungspflichtig sein, und umfangreiche Literatur mit Informationen zu Nebenwirkungen, Dosierung und Wechselwirkungen mit anderen Substanzen wäre sowohl für den verschreibenden Arzt als auch für den Patienten verfügbar. Dies ist die von DSHEA festgelegte Fiktion, dass Pflanzenstoffe irgendwie keine Drogen sind, selbst wenn sie explizit für medizinische Zwecke eingenommen werden.

Aufgrund seines Status als Nahrungsergänzungsmittel ist eine Warnung vor Risiken nicht auf dem Etikett vorgeschrieben.

Die Zahl der Kratom-Vergiftungen hat in den letzten Jahren zusammen mit ihrer Popularität zugenommen. Im Vergleich zu den 16.000 jährlichen Todesfällen, die laut CDC auf Opioid-Todesfälle zurückzuführen sind, ist Kratom möglicherweise eine Alternative zu Opioiden, wie der American Council for Science and Health in einer Risiko-Nutzen-Analyse ausführt.

Leider bleibt Kratom ohne einen wissenschaftlich fundierten Regulierungsansatz, gegen den sich die Supplementindustrie zurückdrängt, einfach eine Bedrohung.

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